Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2022))

Meyer K

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion / Benchtop-NMR-Spektroskopie im industriellen Einsatz · Meyer K · Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin
Im Rahmen des EU-Projekts „CONSENS – Integrated Control and Sensing“ wurde ein vollautomatisiertes, gemäß Atmosphère-Explosibles(ATEX)-Regeln zertifiziertes Analysatormodul auf Basis eines kommerziellen Benchtop-Kernspinresonanzspektrometers (Engl. nuclear magnetic resonance, NMR) entwickelt und im Umfeld einer modularen containerbasierten Produktionsanlage validiert. Auf Basis der gewonnenen Daten konnten sowohl eine iterative Optimierung der Prozessparameter erfolgen als auch Referenzdaten für die Kalibrierung eines Nahinfrarot-Spektrometers gewonnen werden.

Distribution Behavior of Different Powders

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 653 (2020))

Dühlmeyer K | Leopold C

Distribution Behavior of Different Powders / Within the Filling Chamber of a Rotary Tablet Press Feed Frame · Dühlmeyer K, Leopold C · Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Hamburg
Das Ziel dieser Studie war es das Verteilungsverhalten verschiedener Pulver innerhalb der geschlossenen Füllkammer eines Füllsystems für Rundläufertablettenpressen mit einem neu entwickelten Messgerät zu vergleichen. Es wurde weiterhin untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen der rotationsbedingten Umverteilung dieser Pulver innerhalb der Füllkammer und den Fließfunktionen der Pulver, welche durch Ringscherversuche ermittelt wurden, besteht.

Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems / Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (1999))

Meyer K

Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems / Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity / Meyer K
Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity Holger Stockem a and Karl Heinz Meyer b Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilisationssicherheit, Aachen (Germany) a , and LTS Lohmann Therapie Systeme, Andernach (Germany) b Mikrobiologische Tests für transdermale therapeutische Systeme / Va!idierung der Methode der Europäischen Pharmakopöe für mikrobiologische Reinheit Für topische transdermale Pflaster gelten, wie für andere Arzneimittel dieser Art auch, mikrobiologische Reinheitskriterien, wie sie in der Pharm. Eur. Kap. 5.1.4, Kategorie 2, definiert sind. Für die Durchführung einer mikrobiologischen Reinheitsprüfung muß man jedoch bestimmte Eigenschaften der Pflaster, wie z. B. die klebende Oberfläche, berücksichtigen. Aus diesem Grund wurde die entsprechende Methode in der Pharm. Eur. von Fels so variiert, daß sie für die Untersuchung von transdermalen Pflastern geeignet schien. Um diese Methode validieren zu können, mußte zunächst ein Weg gefunden werden, das rasche Absterben der Mikroorganismen beim Beimpfen und Trocknen des Inokulums zu verhindern. Anschließend konnte gezeigt werden, daß die für die europäische Pharmakopoe vorgesehene Prüfmethode geeignet ist. Es wurden Akzeptanzkriterien für Wiederfindung, Linearität, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze festgelegt, die weitgehend erfüllt wurden. Dabei ist noch zu berücksichtigen, daß nicht immer die bei der Validierung chemischer Analysen eingesetzten Beurteilungskriterien, z. B. der Variationskoeffizient bei der Präzision, verwendet werden konnten. Key words Microbiological tests, European Pharmacopeia method · Microbiological purity · Transdermal patches   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999